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揭秘华旉瘕方的幕后真相    

乳腺增生10*6mm双侧乳腺结节真实成功案例—发生在2015年9月底-2017年3月    

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04-26 13:33
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因此,总感觉生活不易

如果,早点注意,那该多好!

如果·········

可是生活没有如果,他们的经历离我们并不遥远!

《阿甘正传》中说道:“生活就像一盒巧克力,你永远不知道下一颗是什么味道”

人生亦如是,你不知道明天,甚至是下一分钟,你的人生将发生什么改变,

也许是痊愈的检查单,

也许是晚期的病理单

···
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但即使,是最坏的结果,也不能放弃和病魔作斗争的勇气和乐观生活的态度

不要忘记阿甘下一句说的是:每天都会有奇迹!

因此乐观坚强的你,一定想过给那些还在被病魔缠身的患者加油鼓劲,在这个人情味愈发淡薄的社会,献出你的温暖。

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把那些困扰你的光阴;感动的经历;治疗的体验感想;遇到的最“麻烦”的治疗过程等等,视频发给我们,被选中则可以获得大礼一份

乳丹消结贴自研发上市以来,受到了广大乳腺疾病患者的青睐,以及许多医务工作者的认可,更是成为乳腺疾病临床推荐用药至今,乳丹消结贴已陪伴乳病患者十年之久。治愈的患者也是遍布全国

因此也经常收到全国各地的患者发来的感谢信以及问候短信,我们也非常为患者感到欣慰,另一方面也希望更多的患者可以远离乳腺疾病!

有态度,

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有广度的乳腺健康领导者

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独家采访乳丹消结贴治疗真的那么有效——探寻治疗方案发布会    

04-20 16:29
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独家采访乳丹消结贴治疗真的那么有效——探寻治疗方案发布会

治疗乳腺增生的药用什么好?很多患者都想知道,那么让大家了解一下已经赢得众多患者信赖与好评的乳丹消结贴,乳丹消结贴一直致力于帮助女性朋友摆脱乳腺疾病的痛苦,问世之后一直备受好评,十年临床有效率高达98.73%。也正是因为关注度高,导致各种信息充斥其中,它是否真的像说的那样,乳丹消结贴是真的那么好,记者深入探寻其究竟效果如何?

http://www.u1u2.cn/wp-content/uploads/2017/04/tup1-1.jpg

记者来到了乳丹治疗方案发布会。据悉近年来随着国家对中医发展的更多支持,传统中医学也日益进步,一种利用磁疗、疗、灸疗为一体的用于乳腺疾病治疗的新产品乳丹消结贴获得国家监局的批准上市,该产品采用经络渗透绿色“隐形针灸”疗法,类似于中医的针灸,西医的靶向技术,乳丹消结贴由昆山候关荣教授与中国科大共同研制生产,沿用针灸、磁疗、疗治疗乳腺增生千年古方,结合现代中医经络理论,将不能充分发挥效用的口服古方变化成在病灶部位可以直接发挥治疗作用的一种新型外用隐针磁疗贴剂。通过贴中的隐针磁场作用,对任脉及乳房的腧穴进行不断的刺激按摩,促进乳房周边的血液循环加速,加速因气滞血瘀而产生的一些引起乳房疼痛的代谢物质的循环和代谢,从而起到消肿止痛的作用。同时,由于磁场对乳房的刺激作用,使乳房周围皮肤的渗透性加强,物循经而行,顺络而达,作用迅速,从而改善和调整机体病理状况,发挥其治疗作用。

 

 

 

乳丹消结贴经国家监局批准的权威临床机构验证: 乳丹消结贴治疗乳腺增生病例1000例,纤维瘤300例,解除乳房疼痛、胀痛有效率达89%,肿块质地软化有效率达83%,肿块及纤维瘤体缩小率达81%,总有效率达到88%。

 

乳丹消结贴不同于普通的膏贴,由于面积小贴于乳房非常服帖,揭下后没有任何残留痕迹,舒适干净。外出携带使用特别方便,随时可以使用,不影响正常工作。

 

同时根据中医的对症下药,辩证施治,不同程度的病情不同治疗穴位,膻中穴为必贴穴位。膻中穴为妇科要穴之一,主乳腺机能,归任脉。任脉不通可表现为月经不调,经闭不孕,带下异常,胸腹胀满疼痛等,进而可导致乳腺增生或疾病。阿是穴也是那里有症灶,那里就是阿是穴。可以将贴直接贴于肿块处,单处肿块贴单处,多处肿块贴多处,贴与贴之间间隔2公分左右。

从而达到3天缓解乳房疼痛、刺痛、压痛,7天乳房肿块逐渐软化,21天疼痛疾病消失,雌激素趋于平衡,36天彻底告别乳腺疾病。并且做到安全、有效、方便、无毒副作用
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乳丹消结贴不但能消除乳房肿块,易于吸收,还能避免过强磁场对局部组织造成紊乱,比吃更安全、有效、且无副作用,迅速在消费者中崛起,理念创新、疗效突出,成为2014年最受欢迎的乳腺疾病治疗产品。真正达到了不吃、不打针、不手术,每天轻松一贴,乳腺疾病消失不见。

 

为了促进乳病治疗,乳丹消结贴中医传承,也更让患者得以康复!这次发布会也改善疗程配合独家秋治;简单概括一下,秋治就是通过治疗加强秋季的身体能力,强补阳气 促身体循环,平衡了身体激素,更降低了雌激素 加强抵抗力的。从而这时机应对相应的疗程对乳腺病的治愈效果更佳!中医穴位治疗最大的特点就是辨证论治,没有什么适合任何人的。但是是最有效果最安全而且对于秋补治疗效果加倍更易于患者恢复!中医治疗传承加上端粒酶的结合效果更显著。 乳腺组织其实很脆弱,如果发现有硬块,不管有无疼痛都得高度重视,尽早的治疗,才可以得到治愈,也请有乳腺疾病、增生的患者提前预防治疗。秋治的到来,也让乳腺恢复最佳治愈时期,让更多的患者得到康复!

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独家采访乳丹消结贴治疗真的那么有效——探寻治疗方案发布会    

04-20 16:25
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从而达到3天缓解乳房疼痛、刺痛、压痛,7天乳房肿块逐渐软化,21天疼痛疾病消失,雌激素趋于平衡,36天彻底告别乳腺疾病。并且做到安全、有效、方便、无毒副作用

 

 

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乳腺增生有什么危害 预防乳腺增生方法    

03-15 16:34
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乳腺增生有什么危害 预防乳腺增生方法

不少女性会在常规的体检中发现患上了乳腺增生。随着社会的发展和生活节奏的加快,乳腺增生的发病率有逐渐上升的趋势。

乳腺增生有什么危害

一、乳房疼痛:女性患上乳腺增生,常常会出现胀痛或刺痛,有时可累及一侧或两侧乳房,以一侧偏重多见,疼痛严重者不可触碰,甚至还会影响正常工作和生活。

二、影响生活:女性在患乳腺增生后,女性会有明显情绪改变,如经常生气、紧张、发怒、焦虑、抑郁等,此外,女性正常生活规律也会受到影响,从而降低身体免疫机能,另外女性乳房疼痛也会因情绪变化而变化。

三、月经失调:女性出现乳腺增生,还会有月经失况出现,月经周期前后不定期,量少或色淡,有的女性还可伴痛经症状发生。

四、导致女性癌变:患乳腺增生的女性出现病变几率要高于正常女性,临床症状和体征有经常于乳腺癌相混淆。它主要临床特征为乳房肿块和乳房疼痛感,一般常于女性来月经前期疼痛感加重,行经过后症状慢慢减轻。由于乳腺增生病会导致癌症发生,被女性朋友们认为是乳腺增生最大危害。

预防乳腺增生方法

1、少吃高脂高糖食物

乳腺增生是一个比较广泛的概念,包括了临床上常说的纤维囊性乳腺病、囊性增生病、乳腺小叶或组织增生等多种情况。其病理机制是由于乳腺上皮细胞的过快增长导致了良性的细胞堆积,而形成了乳房肿块或组织的局部增厚,伴有疼痛或囊肿形成。

乳腺增生的发病原因主要与激素内分泌不平衡和神经精神因素有关。饮食偏向高脂肪和动物蛋白、经常喝碳酸饮料和糖水、使用一些含有外源性雌激素的美容美体产品,都有可能导致体内雌激素水平增加,从而提高乳腺增生的发病几率。

2、定期检查

不少女性担心,乳腺增生是否会进一步发展成乳腺癌。这不能一概而论。如果只是周期性的乳房疼痛和肿块,月经后就消失,这种乳腺增生的癌变风险不会增加,与正常人一样。如果是持续性的疼痛和肿块,则需要就诊于乳腺专科医生,进一步检查了解乳腺增生的程度和病理类型。

乳腺增生患者一定要意识到随访的重要性,不要因为局部症状缓解而忽视,否则有可能导致在恶变时不能及时发现。

对于普通的乳腺增生,应该定期(6~12个月)复查,如有症状改变,要随时复诊;对于病理活检有不典型增生的病友是需要每3个月随访一次的。在临床上,检查方法主要是触诊,常用的辅助检查有B超和钼靶,其中又以无创伤检查,可多次进行的B超为首选。

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雪茄盒内的那块薄木片有什么作用?www.xuejia666.com    

03-15 16:18
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雪茄盒内的那块薄木片有什么作用?www.xuejia666.com
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一盒雪茄从生产、包装再到供应商,最后到雪茄客的手中都是几经周折,若如在运输过程中保护不当,很容易造成损失,影响雪茄的美观及口感。若是单单为了保护雪茄,其它的木片也可以起到同样的作用,为什么都要用雪松木片呢?这就由雪松木片的性质决定了。

雪茄的储存环境对雪茄的状态好坏与否起到了关键性的作用,雪松木片可以自动调节整盒雪茄的湿度。一块有一定湿度的雪松木片能有效的保持盒内雪茄的湿度。

用保湿盒储存雪茄的人都会遇到这样的问题,我们很难保证盒子内湿度的稳定性,通常不是湿度偏高了就是偏低了,那么不妨放一些雪松木片,这样木片可以起到调和湿度的作用。

雪松木片还有一个作用,就是点燃雪茄。

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点燃雪茄需要专用的雪茄火机或者雪茄火柴,一般抽雪茄的人都知道这个,问题是,当我们出差旅行时,火机和火柴都是不可以随身携带上飞机的,你们这时你就可以选择雪松木片。用燃着的雪松木片点燃雪茄不仅没有异味,还会有雪松木香。雪茄超市网建议大家把多余的雪松木片裁成窄窄的小片放在铝管内,这样既方便携带,也能保证走到哪里都能用最佳的方式点燃雪茄。

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《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号)    

10-30 14:30
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《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号)

国家食品药品监督管理总局

第13号

《药品经营质量管理规范》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自公布之日起施行。
局 长  毕井泉
2015年6月25日

药品经营质量管理规范

第一章 总 则

第一条  为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。

第二条  本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。

第三条  药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。

第四条  药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章 药品批发的质量管理

第一节 质量管理体系

第五条  企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

第六条  企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。

第七条  企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

第八条  企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。

第九条  企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。

第十条  企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

第十一条  企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。

第十二条  企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担相应质量责任。

第二节 组织机构与质量管理职责

第十三条  企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位,明确规定其职责、权限及相互关系。

第十四条  企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

第十五条  企业质量负责人应当由高层管理人员担任,全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

第十六条  企业应当设立质量管理部门,有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

第十七条  质量管理部门应当履行以下职责:

(一)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范;

(二)组织制订质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行;

(三)负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理;

(四)负责质量信息的收集和管理,并建立药品质量档案;

(五)负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作;

(六)负责不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督;

(七)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;

(八)负责假劣药品的报告;

(九)负责药品质量查询;

(十)负责指导设定计算机系统质量控制功能;

(十一)负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新;

(十二)组织验证、校准相关设施设备;

(十三)负责药品召回的管理;

(十四)负责药品不良反应的报告;

(十五)组织质量管理体系的内审和风险评估;

(十六)组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价;

(十七)组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查;

(十八)协助开展质量管理教育和培训;

(十九)其他应当由质量管理部门履行的职责。

第三节 人员与培训

第十八条  企业从事药品经营和质量管理工作的人员,应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。

第十九条  企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称,经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

第二十条  企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

第二十一条  企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,能独立解决经营过程中的质量问题。

第二十二条  企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员:

(一)从事质量管理工作的,应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;

(二)从事验收、养护工作的,应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;

(三)从事中药材、中药饮片验收工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称;从事中药材、中药饮片养护工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称;直接收购地产中药材的,验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。

经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作,专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称,并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。

第二十三条  从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗,不得兼职其他业务工作。

第二十四条  从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历,从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。

第二十五条  企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,以符合本规范要求。

第二十六条  培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

第二十七条  企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训,使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。

第二十八条  从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

第二十九条  企业应当制定员工个人卫生管理制度,储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。

第三十条  质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作。

第四节 质量管理体系文件

第三十一条  企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

第三十二条  文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管,以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行,并保存相关记录。

第三十三条  文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。

文件应当分类存放,便于查阅。

第三十四条  企业应当定期审核、修订文件,使用的文件应当为现行有效的文本,已废止或者失效的文件除留档备查外,不得在工作现场出现。

第三十五条  企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件,并严格按照规定开展工作。

第三十六条  质量管理制度应当包括以下内容:

(一)质量管理体系内审的规定;

(二)质量否决权的规定;

(三)质量管理文件的管理;

(四)质量信息的管理;

(五)供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定;

(六)药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理;

(七)特殊管理的药品的规定;

(八)药品有效期的管理;

(九)不合格药品、药品销毁的管理;

(十)药品退货的管理;

(十一)药品召回的管理;

(十二)质量查询的管理;

(十三)质量事故、质量投诉的管理;

(十四)药品不良反应报告的规定;

(十五)环境卫生、人员健康的规定;

(十六)质量方面的教育、培训及考核的规定;

(十七)设施设备保管和维护的管理;

(十八)设施设备验证和校准的管理;

(十九)记录和凭证的管理;

(二十)计算机系统的管理;

(二十一)执行药品电子监管的规定;

(二十二)其他应当规定的内容。

第三十七条  部门及岗位职责应当包括:

(一)质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责;

(二)企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责;

(三)质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责;

(四)与药品经营相关的其他岗位职责。

第三十八条  企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。

第三十九条  企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

第四十条  通过计算机系统记录数据时,有关人员应当按照操作规程,通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核;数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行,更改过程应当留有记录。

第四十一条  书面记录及凭证应当及时填写,并做到字迹清晰,不得随意涂改,不得撕毁。更改记录的,应当注明理由、日期并签名,保持原有信息清晰可辨。

第四十二条  记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

第五节  设施与设备

第四十三条  企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。

第四十四条  库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求,防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。

第四十五条  药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

第四十六条  库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存,并达到以下要求,便于开展储存作业:

(一)库房内外环境整洁,无污染源,库区地面硬化或者绿化;

(二)库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密;

(三)库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理,防止药品被盗、替换或者混入假药;

(四)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

第四十七条  库房应当配备以下设施设备:

(一)药品与地面之间有效隔离的设备;

(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;

(三)有效调控温湿度及室内外空气交换的设备;

(四)自动监测、记录库房温湿度的设备;

(五)符合储存作业要求的照明设备;

(六)用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备;

(七)包装物料的存放场所;

(八)验收、发货、退货的专用场所;

(九)不合格药品专用存放场所;

(十)经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。

第四十八条  经营中药材、中药饮片的,应当有专用的库房和养护工作场所,直接收购地产中药材的应当设置中药样品室(柜)。

第四十九条  经营冷藏、冷冻药品的,应当配备以下设施设备:

(一)与其经营规模和品种相适应的冷库,经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库;

(二)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;

(三)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;

(四)对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备;

(五)冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

第五十条  运输药品应当使用封闭式货物运输工具。

第五十一条  运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

第五十二条  储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责,并建立记录和档案。

第六节  校准与验证

第五十三条  企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

第五十四条  企业应当根据相关验证管理制度,形成验证控制文件,包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

第五十五条  验证应当按照预先确定和批准的方案实施,验证报告应当经过审核和批准,验证文件应当存档。

第五十六条  企业应当根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施设备。

第七节  计算机系统

第五十七条  企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统,实现药品质量可追溯,并满足药品电子监管的实施条件。

第五十八条  企业计算机系统应当符合以下要求:

(一)有支持系统正常运行的服务器和终端机;

(二)有安全、稳定的网络环境,有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台;

(三)有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网;

(四)有药品经营业务票据生成、打印和管理功能;

(五)有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

第五十九条  各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

第六十条  计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份,备份数据应当存放在安全场所,记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求。

第八节 采 购

第六十一条  企业的采购活动应当符合以下要求:

(一)确定供货单位的合法资格;

(二)确定所购入药品的合法性;

(三)核实供货单位销售人员的合法资格;

(四)与供货单位签订质量保证协议。

采购中涉及的首营企业、首营品种,采购部门应当填写相关申请表格,经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察,对供货单位质量管理体系进行评价。

第六十二条  对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真实、有效:

(一)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;

(二)营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况;

(三)《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;

(四)相关印章、随货同行单(票)样式;

(五)开户户名、开户银行及账号;

(六)《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

第六十三条  采购首营品种应当审核药品的合法性,索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核,审核无误的方可采购。

以上资料应当归入药品质量档案。

第六十四条  企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料:

(一)加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;

(二)加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限;

(三)供货单位及供货品种相关资料。

第六十五条  企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容:

(一)明确双方质量责任;

(二)供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;

(三)供货单位应当按照国家规定开具发票;

(四)药品质量符合药品标准等有关要求;

(五)药品包装、标签、说明书符合有关规定;

(六)药品运输的质量保证及责任;

(七)质量保证协议的有效期限。

第六十六条  采购药品时,企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明的,应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》,并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

第六十七条  发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致,并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。

第六十八条  采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容,采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

第六十九条  发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况,以及其他符合国家有关规定的情形,企业可采用直调方式购销药品,将已采购的药品不入本企业仓库,直接从供货单位发送到购货单位,并建立专门的采购记录,保证有效的质量跟踪和追溯。

第七十条  采购特殊管理的药品,应当严格按照国家有关规定进行。

第七十一条  企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审,建立药品质量评审和供货单位质量档案,并进行动态跟踪管理。

第九节 收货与验收

第七十二条  企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收,防止不合格药品入库。

第七十三条  药品到货时,收货人员应当核实运输方式是否符合要求,并对照随货同行单(票)和采购记录核对药品,做到票、账、货相符。

随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

第七十四条  冷藏、冷冻药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。

第七十五条  收货人员对符合收货要求的药品,应当按品种特性要求放于相应待验区域,或者设置状态标志,通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。

第七十六条  验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的,检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式,但应当保证其合法性和有效性。

第七十七条  企业应当按照验收规定,对每次到货药品进行逐批抽样验收,抽取的样品应当具有代表性。

(一)同一批号的药品应当至少检查一个最小包装,但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装;

(二)破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的,应当开箱检查至最小包装;

(三)外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查。

第七十八条  验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对;验收结束后,应当将抽取的完好样品放回原包装箱,加封并标示。

第七十九条  特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。

第八十条  验收药品应当做好验收记录,包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、

批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。

中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容,实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

第八十一条  对实施电子监管的药品,企业应当按规定进行药品电子监管码扫码,并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

第八十二条  企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码,或者监管码的印刷不符合规定要求的,应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的,应当及时向供货单位查询,未得到确认之前不得入库,必要时向当地食品药品监督管理部门报告。

第八十三条  企业应当建立库存记录,验收合格的药品应当及时入库登记;验收不合格的,不得入库,并由质量管理部门处理。

第八十四条  企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的,可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传,并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。

第十节 储存与养护

第八十五条  企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存,并符合以下要求:

(一)按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;

(二)储存药品相对湿度为35%~75%;

(三)在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理:合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色;

(四)储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施;

(五)搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作,堆码高度符合包装图示要求,避免损坏药品包装;

(六)药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米;

(七)药品与非药品、外用药与其他药品分开存放,中药材和中药饮片分库存放;

(八)特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存;

(九)拆除外包装的零货药品应当集中存放;

(十)储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损和杂物堆放;

(十一)未经批准的人员不得进入储存作业区,储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为;

(十二)药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

第八十六条  养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护,主要内容是:

(一)指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业;

(二)检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境;

(三)对库房温湿度进行有效监测、调控;

(四)按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查,并建立养护记录;对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护;

(五)发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录,并通知质量管理部门处理;

(六)对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录,所采取的养护方法不得对药品造成污染;

(七)定期汇总、分析养护信息。

第八十七条  企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制,采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施,防止过期药品销售。

第八十八条  药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时,应当迅速采取安全处理措施,防止对储存环境和其他药品造成污染。

第八十九条  对质量可疑的药品应当立即采取停售措施,并在计算机系统中锁定,同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施:

(一)存放于标志明显的专用场所,并有效隔离,不得销售;

(二)怀疑为假药的,及时报告食品药品监督管理部门;

(三)属于特殊管理的药品,按照国家有关规定处理;

(四)不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录;

(五)对不合格药品应当查明并分析原因,及时采取预防措施。

第九十条  企业应当对库存药品定期盘点,做到账、货相符。

第十一节 销 售

第九十一条  企业应当将药品销售给合法的购货单位,并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实,保证药品销售流向真实、合法。

第九十二条  企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围,并按照相应的范围销售药品。

第九十三条  企业销售药品,应当如实开具发票,做到票、账、货、款一致。

第九十四条  企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。按照本规范第六十九条规定进行药品直调的,应当建立专门的销售记录。

中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容;中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

第九十五条  销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品,应当严格按照国家有关规定执行。

第十二节 出 库

第九十六条  出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库,并报告质量管理部门处理:

(一)药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题;

(二)包装内有异常响动或者液体渗漏;

(三)标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符;

(四)药品已超过有效期;

(五)其他异常情况的药品。

第九十七条  药品出库复核应当建立记录,包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。

第九十八条  特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。

第九十九条  药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。

第一百条  药品出库时,应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单(票)。

企业按照本规范第六十九条规定直调药品的,直调药品出库时,由供货单位开具两份随货同行单(票),分别发往直调企业和购货单位。随货同行单(票)的内容应当符合本规范第七十三条第二款的要求,还应当标明直调企业名称。

第一百零一条  冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业,应当由专人负责并符合以下要求:

(一)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;

(二)应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作;

(三)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后方可装车;

(四)启运时应当做好运输记录,内容包括运输工具和启运时间等。

第一百零二条  对实施电子监管的药品,应当在出库时进行扫码和数据上传。

第十三节 运输与配送

第一百零三条  企业应当按照质量管理制度的要求,严格执行运输操作规程,并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。

第一百零四条  运输药品,应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素,选用适宜的运输工具,采取相应措施防止出现破损、污染等问题。

第一百零五条  发运药品时,应当检查运输工具,发现运输条件不符合规定的,不得发运。运输药品过程中,运载工具应当保持密闭。

第一百零六条  企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。

第一百零七条  企业应当根据药品的温度控制要求,在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。

运输过程中,药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂,防止对药品质量造成影响。

第一百零八条  在冷藏、冷冻药品运输途中,应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

第一百零九条  企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案,对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件,能够采取相应的应对措施。

第一百一十条  企业委托其他单位运输药品的,应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计,索取运输车辆的相关资料,符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。

第一百一十一条  企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议,明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。

第一百一十二条  企业委托运输药品应当有记录,实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位,采用车辆运输的还应当载明车牌号,并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。

第一百一十三条 已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的,企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议,防止因在途时间过长影响药品质量。

第一百一十四条  企业应当采取运输安全管理措施,防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。

第一百一十五条  特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。

第十四节 售后管理

第一百一十六条  企业应当加强对退货的管理,保证退货环节药品的质量和安全,防止混入假冒药品。

第一百一十七条  企业应当按照质量管理制度的要求,制定投诉管理操作规程,内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

第一百一十八条  企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理,对投诉的质量问题查明原因,采取有效措施及时处理和反馈,并做好记录,必要时应当通知供货单位及药品生产企业。

第一百一十九条  企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案,以便查询和跟踪。

第一百二十条  企业发现已售出药品有严重质量问题,应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录,同时向食品药品监督管理部门报告。

第一百二十一条  企业应当协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品,并建立药品召回记录。

第一百二十二条  企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员,按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。

第三章 药品零售的质量管理

第一节 质量管理与职责

第一百二十三条  企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件,开展质量管理活动,确保药品质量。

第一百二十四条  企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件,并按照规定设置计算机系统。

第一百二十五条  企业负责人是药品质量的主要责任人,负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营药品。

第一百二十六条  企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员,履行以下职责:

(一)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范;

(二)组织制订质量管理文件,并指导、监督文件的执行;

(三)负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核;

(四)负责对所采购药品合法性的审核;

(五)负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作;

(六)负责药品质量查询及质量信息管理;

(七)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;

(八)负责对不合格药品的确认及处理;

(九)负责假劣药品的报告;

(十)负责药品不良反应的报告;

(十一)开展药品质量管理教育和培训;

(十二)负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护;

(十三)负责组织计量器具的校准及检定工作;

(十四)指导并监督药学服务工作;

(十五)其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。

第二节 人员管理

第一百二十七条  企业从事药品经营和质量管理工作的人员,应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。

第一百二十八条  企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

企业应当按照国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药。

第一百二十九条  质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级食品药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

第一百三十条  企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训,以符合本规范要求。

第一百三十一条  企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训,使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。

第一百三十二条  企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件,使其掌握相关法律法规和专业知识。

第一百三十三条  在营业场所内,企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。

第一百三十四条  企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。

第一百三十五条 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品,在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。

第三节 文 件

第一百三十六条  企业应当按照有关法律法规及本规范规定,制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等,并对质量管理文件定期审核、及时修订。

第一百三十七条  企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容,保证质量管理文件有效执行。

第一百三十八条  药品零售质量管理制度应当包括以下内容:

(一)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,设置库房的还应当包括储存、养护的管理;

(二)供货单位和采购品种的审核;

(三)处方药销售的管理;

(四)药品拆零的管理;

(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理;

(六)记录和凭证的管理;

(七)收集和查询质量信息的管理;

(八)质量事故、质量投诉的管理;

(九)中药饮片处方审核、调配、核对的管理;

(十)药品有效期的管理;

(十一)不合格药品、药品销毁的管理;

(十二)环境卫生、人员健康的规定;

(十三)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理;

(十四)人员培训及考核的规定;

(十五)药品不良反应报告的规定;

(十六)计算机系统的管理;

(十七)执行药品电子监管的规定;

(十八)其他应当规定的内容。

第一百三十九条  企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责,设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。

第一百四十条  质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

第一百四十一条  药品零售操作规程应当包括:

(一)药品采购、验收、销售;

(二)处方审核、调配、核对;

(三)中药饮片处方审核、调配、核对;

(四)药品拆零销售;

(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售;

(六)营业场所药品陈列及检查;

(七)营业场所冷藏药品的存放;

(八)计算机系统的操作和管理;

(九)设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。

第一百四十二条  企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

第一百四十三条  记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

第一百四十四条  通过计算机系统记录数据时,相关岗位人员应当按照操作规程,通过授权及密码登录计算机系统,进行数据的录入,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

第一百四十五条  电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。

第四节 设施与设备

第一百四十六条  企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应,并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

第一百四十七条  营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施,避免药品受室外环境的影响,并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。

第一百四十八条 营业场所应当有以下营业设备:

(一)货架和柜台;

(二)监测、调控温度的设备;

(三)经营中药饮片的,有存放饮片和处方调配的设备;

(四)经营冷藏药品的,有专用冷藏设备;

(五)经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的,有符合安全规定的专用存放设备;

(六)药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

第一百四十九条  企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统,并满足药品电子监管的实施条件。

第一百五十条  企业设置库房的,应当做到库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密;有可靠的安全防护、防盗等措施。

第一百五十一条 仓库应当有以下设施设备:

(一)药品与地面之间有效隔离的设备;

(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;

(三)有效监测和调控温湿度的设备;

(四)符合储存作业要求的照明设备;

(五)验收专用场所;

(六)不合格药品专用存放场所;

(七)经营冷藏药品的,有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。

第一百五十二条  经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。

第一百五十三条  储存中药饮片应当设立专用库房。

第一百五十四条  企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

第五节 采购与验收

第一百五十五条  企业采购药品,应当符合本规范第二章第八节的相关规定。

第一百五十六条  药品到货时,收货人员应当按采购记录,对照供货单位的随货同行单(票)核实药品实物,做到票、账、货相符。

第一百五十七条  企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收,并按照本规范第八十条规定做好验收记录。

验收抽取的样品应当具有代表性。

第一百五十八条  冷藏药品到货时,应当按照本规范第七十四条规定进行检查。

第一百五十九条  验收药品应当按照本规范第七十六条规定查验药品检验报告书。

第一百六十条  特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。

第一百六十一条  验收合格的药品应当及时入库或者上架,实施电子监管的药品,还应当按照本规范第八十一条、第八十二条的规定进行扫码和数据上传,验收不合格的,不得入库或者上架,并报告质量管理人员处理。

第六节 陈列与储存

第一百六十二条  企业应当对营业场所温度进行监测和调控,以使营业场所的温度符合常温要求。

第一百六十三条  企业应当定期进行卫生检查,保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生,不得放置与销售活动无关的物品,并采取防虫、防鼠等措施,防止污染药品。

第一百六十四条  药品的陈列应当符合以下要求:

(一)按剂型、用途以及储存要求分类陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确;

(二)药品放置于货架(柜),摆放整齐有序,避免阳光直射;

(三)处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识;

(四)处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;

(五)外用药与其他药品分开摆放;

(六)拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;

(七)第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列;

(八)冷藏药品放置在冷藏设备中,按规定对温度进行监测和记录,并保证存放温度符合要求;

(九)中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字;装斗前应当复核,防止错斗、串斗;应当定期清斗,防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录;

(十)经营非药品应当设置专区,与药品区域明显隔离,并有醒目标志。

第一百六十五条  企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查,重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜,停止销售,由质量管理人员确认和处理,并保留相关记录。

第一百六十六条  企业应当对药品的有效期进行跟踪管理,防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

第一百六十七条  企业设置库房的,库房的药品储存与养护管理应当符合本规范第二章第十节的相关规定。

第七节 销售管理

第一百六十八条  企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。

第一百六十九条  营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌,是执业药师和药学技术人员的,工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。

第一百七十条  销售药品应当符合以下要求:

(一)处方经执业药师审核后方可调配;对处方所列药品不得擅自更改或者代用,对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配,但经处方医师更正或者重新签字确认的,可以调配;调配处方后经过核对方可销售;

(二)处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章,并按照有关规定保存处方或者其复印件;

(三)销售近效期药品应当向顾客告知有效期;

(四)销售中药饮片做到计量准确,并告知煎服方法及注意事项;提供中药饮片代煎服务,应当符合国家有关规定。

第一百七十一条  企业销售药品应当开具销售凭证,内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等,并做好销

售记录。

第一百七十二条  药品拆零销售应当符合以下要求:

(一)负责拆零销售的人员经过专门培训;

(二)拆零的工作台及工具保持清洁、卫生,防止交叉污染;

(三)做好拆零销售记录,内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等;

(四)拆零销售应当使用洁净、卫生的包装,包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容;

(五)提供药品说明书原件或者复印件;

(六)拆零销售期间,保留原包装和说明书。

第一百七十三条  销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品,应当严格执行国家有关规定。

第一百七十四条  药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。

第一百七十五条  非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。

第一百七十六条  对实施电子监管的药品,在售出时,应当进行扫码和数据上传。

第八节 售后管理

第一百七十七条  除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换。

第一百七十八条  企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话,设置顾客意见簿,及时处理顾客对药品质量的投诉。

第一百七十九条  企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定,收集、报告药品不良反应信息。

第一百八十条  企业发现已售出药品有严重质量问题,应当及时采取措施追回药品并做好记录,同时向食品药品监督管理部门报告。

第一百八十一条  企业应当协助药品生产企业履行召回义务,控制和收回存在安全隐患的药品,并建立药品召回记录。

第四章 附 则

第一百八十二条  药品零售连锁企业总部的管理应当符合本规范药品批发企业相关规定,门店的管理应当符合本规范药品零售企业相关规定。

第一百八十三条  本规范为药品经营质量管理的基本要求。对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求,由国家食品药品监督管理总局以附录方式另行制定。

第一百八十四条  本规范下列术语的含义是:

(一)在职:与企业确定劳动关系的在册人员。

(二)在岗:相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。

(三)首营企业:采购药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。

(四)首营品种:本企业首次采购的药品。

(五)原印章:企业在购销活动中,为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记,不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。

(六)待验:对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分,在入库前等待质量验收的状态。

(七)零货:指拆除了用于运输、储藏包装的药品。

(八)拼箱发货:将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。

(九)拆零销售:将最小包装拆分销售的方式。

(十)国家有专门管理要求的药品:国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。

第一百八十五条  医疗机构药房和计划生育技术服务机构的药品采购、储存、养护等质量管理规范由国家食品药品监督管理总局商相关主管部门另行制定。

互联网销售药品的质量管理规定由国家食品药品监督管理总局另行制定。

第一百八十六条  药品经营企业违反本规范的,由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。

第一百八十七条  本规范自发布之日起施行,卫生部2013年6月1日施行的《药品经营质量管理规范》(中华人民共和国卫生部令第90号)同时废止。

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总局发布《关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》    

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总局发布《关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》

为进一步加强药品经营质量管理,保障药品安全,2016年6月30日,国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过《关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》,自公布之日起施行。《药品经营质量管理规范》经修改后全文重新公布。

本次修改主要涉及三个方面的内容:一是根据国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号),对药品流通环节中药品经营企业如何执行药品追溯制度提出了操作性要求。二是根据《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》(国务院令第668号),将《药品经营质量管理规范》中关于疫苗经营企业的相关规定修改为疫苗配送企业的要求。三是根据《国务院办公厅关于加快推进“三证合一”登记制度改革的意见》(国办发〔2015〕50号),将首营企业需要查验的证件合并规定为“营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件”。

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孙咸泽出席山东省药品审评审批改革研讨班并调研仿制药一致性评价工作    

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孙咸泽出席山东省药品审评审批改革研讨班并调研仿制药一致性评价工作

2016年7月19-20日,孙咸泽在济南出席山东省药品审评审批改革研讨班并讲话,随后调研了部分药品生产企业,并就仿制药质量和疗效一致性评价工作与有关企业和单位进行了座谈。

孙咸泽指出,仿制药质量和疗效一致性评价是药品审评审批制度改革的一项重要内容,也是推进医药产业供给侧结构性改革的重大举措。提高仿制药质量,在临床上实现与原研药相互替代,有利于降低医药总费用支出,有利于淘汰落后产能,有利于提高国产仿制药竞争力。

孙咸泽强调,一致性评价工作对企业既是挑战也是机遇,企业要充分发挥主体作用,选择最有把握的品种,选好参比制剂,做好基础研究,尽早开展试验。同时,还要用好各项政策,在上市许可持有人制度、对照药品一次性进口、补充申请快速审评、医保报销、医疗机构集中采购、产业资金扶持等方面,都将出台一系列优惠政策,有助于一致性评价的品种在竞争中取得先机。食品药品监管部门将不断完善工作机制,研究解决工作中遇到的难题,并建立与企业的沟通交流平台,为企业做好服务和技术指导。

山东省各市分管市长、各市食品药品监管局主要负责人及分管负责人、省直相关部门负责人参加了研讨班。中国食品药品检定研究院主要负责人随同进行了调研。

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总局加大生化药原辅料飞检力度 长源药业GMP证书被收回    

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总局加大生化药原辅料飞检力度 长源药业GMP证书被收回

9月18日,国家食品药品监督管理总局发布公告,飞行检查中发现吉林省长源药业有限公司在脑肽胶囊、复方脑蛋白水解物片生产中违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定,决定封存库存药品,收回该企业药品GMP证书,责令召回已销售产品,对企业违法违规生产行为立案调查。食品药品监管总局新闻发言人指出,当前个别生化药企业存在原辅料供应链管理问题,一方面要加快有关生产规范研究与制定;另一方面需要进一步加强监督检查,进一步督促企业持续合规生产。生化药企业必须重视上游原辅料供应商审计,加强供应链管理,切实承担起药品质量主体责任。

按照工作部署,6月中旬总局组织核查中心对生化药开展随机抽查时发现了一生产企业提取后成分还流向了吉林省长源药业有限公司等药品生产企业,总局当即决定开展延伸检查。经过对该公司生产的脑肽胶囊、复方脑蛋白水解物片等飞行检查发现该企业存在改变猪脑提取工艺、编造记录、擅自使用猪脑干渣直接投料等违法违规行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定。总局要求吉林省食品药品监管局监督企业封存其库存脑肽胶囊,收回该企业《药品GMP证书》,责令企业召回已销售产品,对企业违法违规生产行为立案调查。

需要指出的是,近年来大多数企业已经加强了对原辅料的质量控制,加强了供应商审计和供应链管理。但还有个别药企业对原辅料管理没有给予足够重视,供应商审计走过场,没有建立起真正的供应链质控体系。更有甚者,为了节省原料成本存在改变工艺,记录造假,违规投料等问题。

本次飞行检查是对全行业,特别是生化药生产企业的一次警示和鞭策。

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常万全出席第七届香山论坛开幕式并致辞 转自《中国政府网》    

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常万全出席第七届香山论坛开幕式并致辞 转自《中国政府网》

2016年10月12日 发布

新华社北京10月11日电(记者 黄明、朱鸿亮)国务委员兼国防部长常万全11日上午出席第七届香山论坛开幕式并致辞。

常万全说,当今世界正处在前所未有的大变革之中。一方面,和平、发展、合作、共赢成为时代潮流;另一方面,人类和平与发展也面临一系列新威胁新挑战。各国安全紧密相关,抛弃过时的冷战思维,树立共同、综合、合作、可持续的新安全观是当务之急。各国都应该坚持联合国宪章宗旨和原则,坚持多边主义,通过对话协商解决分歧和争端,求同存异、聚同化异,共同构建合作共赢的新型国际关系。各国都坚持走和平发展的道路,世界和平发展之路才能越走越宽广。

常万全表示,中国防务部门和军队愿与各方一道努力,加强对话、增进安全互信,深化合作、携手应对挑战,管控分歧、维护安全环境,共同营造公道正义、共建共享的安全格局。

转自《中国政府网》

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药用辅料注册审批服务指南    

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药用辅料注册审批服务指南

一、适用范围
本指南适用于进口(含港、澳、台)药用辅料注册审批的申请和办理。
二、项目信息
(一)项目名称:药用辅料注册(进口药用辅料注册)审批的申请和办理。
(二)项目类别:行政许可
(三)项目编码:30003。
三、办理依据
《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
四、受理机构
国家食品药品监督管理总局药品审评中心
五、决定机构
国家食品药品监督管理总局
六、审批数量
无数量限制
七、办事条件
申请人条件:境外申请人应当是境外合法药用辅料生产厂商。
八、申请材料
(一)进口(含港、澳、台)药用辅料临床试验审批
1.申请材料目录:
⑴进口药品注册申请表
⑵综述资料
1)药用辅料名称(包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等)以及命名的依据。
2)证明性文件:
①生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药用辅料上市销售及该辅料生产企业符合药用辅料生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本,以及原料药主控系统文件DMF(Drug Master File)的资料和文件、公证文书及其中文译本。
②由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
③境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的,应当提供委托文书、公证文书及其中文译本,以及中国代理机构的《营业执照》复印件。
④药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明,以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
3)立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产、在制剂中应用情况综述。
4)对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结,并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。
5)说明书样稿、起草说明及最新参考文献。产品使用说明书,包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装(规格、含量)等,须注明有效期,并应明显标注“药用辅料”的字样。
6)包装、标签设计样稿。
⑶药学研究资料
7)药学研究资料综述。包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述。
8)生产工艺的研究资料及文献资料。包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件(温度、压力、时间、催化剂等)和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果等,并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物,提供所用化学原料的规格标准,动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者,应提出修改的依据。
9)确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
10)质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。
11)与药物相关的配伍试验资料及文献资料。
12)标准草案及起草说明,并提供标准品或者对照品。质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式,并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等,应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度,有不同的,应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料,说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。
13)连续3批样品的检验报告书。指申报样品的自检报告。
14)稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。
15)直接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
⑷药理毒理研究资料
16)药理毒理研究资料综述。
17)对拟应用药物的药效学影响试验资料及文献资料。
18)一般药理研究的试验资料及文献资料。
19)急性毒性试验资料及文献资料。
20)长期毒性试验资料及文献资料。
21)过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、 皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。
22)致突变试验资料及文献资料。
23)生殖毒性试验资料及文献资料。
24)致癌试验资料及文献资料。
⑸临床试验资料
25)国内外相关的临床研究资料综述。
26)临床研究计划及研究方案。
27)临床研究者手册。
28)知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
29)临床研究报告。
2.申报资料的一般要求:
⑴申报资料首页为申报资料项目目录,目录中申请资料项目按《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》的顺序排列。每项资料封面上注明:药用辅料名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址。
⑵申报资料应使用A4规格纸打印或复印,内容完整、规范、清楚,不得涂改,数据真实、可靠。
⑶资料按套装入档案袋,档案袋封面注明:申请分类、注册分类、药用辅料名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、联系人、联系电话、申请注册代理机构名称。
⑷注册申请报送2套完整申请资料(至少1套为原件)和1套综述资料复印件,申请表4份(1份原件,3份复印件)分别装入各套资料中(全套原件资料内放入1份申请表原件,1份申请表复印件)。
⑸《进口药品注册申请表》:从国家食品药品监督管理总局网站(www.cfda.gov.cn)下载“药品注册申请表报盘程序”,按要求填写后打印并保存,要有境外申请人的盖章或签字及国内代理机构盖章签字。
⑹在邮寄或者递交申请资料时应将申请表的电子版发送到slzx@sfda.gov.cn
⑺电子申请表与纸质申请表的数据核对码应一致。
⑻外文资料应翻译成中文。
3.申报资料的具体要求:
⑴《进口药品注册申请表》的填写应准确、规范,符合填表说明的要求。
1)药品注册分类:应为“药用辅料”。
2)申请事项:应为“临床试验”。
3)药品通用名称:可由申请人自拟,或使用正式颁布的国家药品标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称
4)制剂类型:应为“非制剂辅料”。
5)规格:申请注册的药用辅料有多个规格的,一表一规格,各自发给受理号。
6)申请人:申请表上机构1和机构2为境外持证商和生产厂信息,这两项不能空缺。除港澳台地区的申请人,企业名称、地址等均应用英文填写;机构3为境外包装厂信息,应根据实际情况填写,除港澳台地区的申请人,企业名称、地址等均应用英文填写;境内代理机构项应务必用中文填写相关信息。
7)申请表上的信息与所提供的证明性文件应一致。
⑵生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药用辅料上市销售及该辅料生产企业符合药用辅料生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本,以及原料药主控系统文件DMF(Drug Master File)的资料和文件、公证文书及其中文译本。
1)生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药用辅料上市销售及该药用辅料生产企业符合药用辅料生产质量管理规范的证明文件应当符合世界卫生组织推荐的统一格式。其他格式的文件,必须经所在国公证机关公证及驻所在国中国使领馆认证。
2)未在生产国家或者地区获准上市销售的,可以提供在其他国家或者地区获准上市销售的证明文件以及原料药主控系统文件DMF(Drug Master File)的资料和文件及其公证文书和中文译本,并须经国家食品药品监督管理总局认可。但该药用辅料生产企业符合药用辅料生产质量管理规范的证明文件由生产国家或者地区药用辅料管理机构出具。
3)申报药用空心胶囊、胶囊用明胶、药用明胶等牛源性药用辅料进口的,须提供制备胶囊的主要原材料——明胶的制备原料的来源、种类等相关资料和证明,并提供制备原料来源于没有发生疯牛病疫情国家的政府证明文件。
4)政府证明文件、公证书、认证书不得自行拆开。
5)应逐项审查文件上的出口国、进口国、药用辅料名称、商品名(尤其是外文商品名)、规格、是否在出口国批准上市、是否已经在出口国上市销售、持证商、生产厂家等重要信息,这些信息应与申请表上填写的相应信息一致。
6)所提供的证明文件均应在有效期内(如有)。
⑶境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的,应当提供委托文书、公证文书及其中文译本以及中国代理机构的《营业执照》复印件;由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
⑷药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明,以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
(二)进口(含港、澳、台)药用辅料注册证核发
1.申请材料目录:
⑴进口药品注册申请表
⑵综述资料
1)药用辅料名称(包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等)以及命名的依据。
2)证明性文件
①生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药用辅料上市销售及该辅料生产企业符合药用辅料生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本,以及原料药主控系统文件DMF(Drug Master File)的资料和文件、公证文书及其中文译本。
②由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
③境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的,应当提供委托文书、公证文书及其中文译本,以及中国代理机构的《营业执照》复印件。
④药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明,以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
3)立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产、在制剂中应用情况综述。
4)对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结,并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。
5)说明书样稿、起草说明及最新参考文献。产品使用说明书,包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装(规格、含量)等,须注明有效期,并应明显标注“药用辅料”的字样。
6)包装、标签设计样稿。
⑶药学研究资料
7)药学研究资料综述。包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述。
8)生产工艺的研究资料及文献资料。包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件(温度、压力、时间、催化剂等)和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果等,并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物,提供所用化学原料的规格标准,动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者,应提出修改的依据。
9)确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
10)质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。
11)与药物相关的配伍试验资料及文献资料。
12)标准草案及起草说明,并提供标准品或者对照品。质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式,并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等,应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度,有不同的,应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料,说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。
13)连续3批样品的检验报告书。指申报样品的自检报告。
14)稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。
15)直接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
⑷药理毒理研究资料
16)药理毒理研究资料综述。
17)对拟应用药物的药效学影响试验资料及文献资料。
18)一般药理研究的试验资料及文献资料。
19)急性毒性试验资料及文献资料。
20)长期毒性试验资料及文献资料。
21)过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、 皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。
22)致突变试验资料及文献资料。
23)生殖毒性试验资料及文献资料。
24)致癌试验资料及文献资料。
⑸临床试验资料。
25)国内外相关的临床研究资料综述。
26)临床研究计划及研究方案。
27)临床研究者手册。
28)知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
29)临床研究报告。
2.申报资料的一般要求:
⑴申报资料首页为申报资料项目目录,目录中申请资料项目按《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》的顺序排列。每项资料封面上注明:药用辅料名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址。
⑵申报资料应使用A4规格纸打印或复印,内容完整、规范、清楚,不得涂改,数据真实、可靠。
⑶资料按套装入档案袋,档案袋封面注明:申请分类、注册分类、药用辅料名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、联系人、联系电话、申请注册代理机构名称。
⑷注册申请报送2套完整申请资料(至少1套为原件)和1套综述资料复印件,申请表4份(1份原件,3份复印件)分别装入各套资料中(全套原件资料内放入1份申请表原件,1份申请表复印件)。
⑸《进口药品注册申请表》:从国家食品药品监督管理总局网站(www.cfda.gov.cn)下载“药品注册申请表报盘程序”,按要求填写后打印并保存,要有境外申请人的签字及国内代理机构盖章签字。
⑹在邮寄或者递交申请资料时应将申请表的电子版发送到slzx@sfda.gov.cn
⑺电子申请表与纸质申请表的数据核对码应一致。
⑻外文资料应翻译成中文。
3.申报资料的具体要求:
⑴《进口药品注册申请表》的填写应准确、规范,符合填表说明的要求。
1)药品注册分类:应为“药用辅料”。
2)申请事项:应为“上市”。
3)制剂类型:应为“非制剂辅料”。
4)规格:申请注册的药用辅料有多个规格的,一表一规格,各自发给受理号。
5)申请人:申请表上机构1和机构2为境外持证商和生产厂信息,这两项不能空缺。除港澳台地区的申请人,企业名称、地址等均应用英文填写;机构3为境外包装厂信息,应根据实际情况填写,除港澳台地区的申请人,企业名称、地址等均应用英文填写;境内代理机构项应务必用中文填写相关信息。
6)申请表上的信息与所提供的证明性文件应一致。
⑵生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药用辅料上市销售及该辅料生产企业符合药用辅料生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本,以及原料药主控系统文件DMF(Drug Master File)的资料和文件、公证文书及其中文译本。
1)生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药用辅料上市销售及该药用辅料生产企业符合药用辅料生产质量管理规范的证明文件应当符合世界卫生组织推荐的统一格式。其他格式的文件,必须经所在国公证机关公证及驻所在国中国使领馆认证。
2)未在生产国家或者地区获准上市销售的,可以提供在其他国家或者地区获准上市销售的证明文件以及原料药主控系统文件DMF(Drug Master File)的资料和文件及其公证文书和中文译本,并须经国家食品药品监督管理总局认可。但该药用辅料生产企业符合药用辅料生产质量管理规范的证明文件由生产国家或者地区药用辅料管理机构出具。
3)申报药用空心胶囊、胶囊用明胶、药用明胶等牛源性药用辅料进口的,须提供制备胶囊的主要原材料——明胶的制备原料的来源、种类等相关资料和证明,并提供制备原料来源于没有发生疯牛病疫情国家的政府证明文件。
4)政府证明文件、公证书、认证书不得自行拆开。
5)应逐项审查文件上的出口国、进口国、药用辅料名称、规格、是否在出口国批准上市、是否已经在出口国上市销售、持证商、生产厂家等重要信息,这些信息应与申请表上填写的相应信息一致。
6)所提供的证明文件均应在有效期内(如有)。
⑶境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的,应当提供委托文书、公证文书及其中文译本以及中国代理机构的《营业执照》复印件;由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
⑷药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明,以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
(三)进口(含港、澳、台)药用辅料补充申请审核
1.申请材料目录:
⑴进口药品补充申请表
⑵批准证明文件及其附件的复印件
⑶由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件;境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的,应当提供委托文书、公证文书及其中文译本,以及中国代理机构的《营业执照》复印件
⑷对于进口药用辅料,应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许变更的证明文件、公证文书及其中文译本,或者原料药主控系统文件DMF(Drug Master File)的资料和文件及其公证文书和中文译本,并须经国家食品药品监督管理总局认可
⑸对于不同申请事项,应当按照《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》(食药监注函[2005]61号)要求分别提供有关技术文件
2.申报资料的一般要求:
⑴申报资料首页为申报资料项目目录,目录中申请资料项目按《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》的顺序排列。每项资料封面上注明:药用辅料名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址。
⑵申报资料用A4纸打印或复印,内容完整、清楚,不得涂改。资料应完成、规范,数据必须真实、可靠。
⑶资料按套装入档案袋,档案袋封面注明:申请分类、注册分类、药用辅料名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、联系人、联系电话、申请注册代理机构名称。
⑷注册申请报送2套完整申请资料(其中1套为原件,1套为复印件),申请表3份(1份为原件,2份为复印件)分别装入各套资料中(全套原件资料内放入1份申请表原件,1份申请表复印件)。
⑸《进口药品注册申请表》:从国家食品药品监督管理总局网站(www.cfda.gov.cn)下载“药品注册申请表报盘程序”,按要求填写后打印并保存,要有境外申请人的签字及国内代理机构盖章签字。
⑹在邮寄或者递交申请资料时应将申请表的电子版发送到slzx@sfda.gov.cn
⑺电子申请表与纸质申请表的数据核对码应一致。
⑻外文资料应翻译成中文。
3.申报资料的具体要求:
⑴《进口药品注册申请表》的填写应准确、规范,符合填表说明的要求。
1)除提出变更的内容外,其余内容均应与药品批准证明文件保持一致。如发生变更,应填写变更后的内容。
2)申请事项分类:申请人应按照《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》(食药监注函[2005]61号)的注册事项填写。
3)商品名称:应与原进口药品注册证一致,有英文的应一并填写。
4)规格:应与原进口药品注册证中一致(除变更申请),一表一规格,各自发给受理号。
5)补充申请的内容:详细填写需变更的内容,并应与申请表第5项申请事项分类保持一致。
6)除港澳台地区的申请人,企业名称、地址等均应用英文填写。
⑵批准证明文件及其附件的复印件。
包括与申请事项有关的本品各种批准文件,如注册批件(或注册证)、补充申请批件、标准颁布件、标准修订批件等;附件包括上述批件的附件,如质量标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。
第3、4、5、6补充申请事项,需同时提供经审评通过的原新药用辅料申报资料综述和药学研究部分及其有关审查意见。
⑶境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的,应当提供委托文书、公证文书及其中文译本以及中国代理机构的《营业执照》复印件;由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
⑷对于进口药用辅料,应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许变更的证明文件、公证文书及其中文译本,或者原料药主控系统文件DMF(Drug Master File)的资料和文件及其公证文书和中文译本,并须经国家食品药品监督管理总局认可。
1)生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药用辅料上市销售及该药用辅料生产企业符合药用辅料生产质量管理规范的证明文件应当符合世界卫生组织推荐的统一格式。其他格式的文件,必须经所在国公证机关公证及驻所在国中国使领馆认证。
2)政府证明文件、公证书、认证书不得自行拆开。
3)应逐项审查文件上的出口国、进口国、药用辅料名称、规格、是否在出口国批准上市、是否已经在出口国上市销售、持证商、生产厂家等重要信息,这些信息应与申请表上填写的相应信息一致。
4)所提供的证明文件均应在有效期内(如有)。
(四)进口(含港、澳、台)药用辅料再注册
1. 申请材料目录:
⑴药品再注册申请表
⑵证明性文件
1)《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》复印件及国家食品药品监督管理总局批准有关补充申请批件的复印件。
2)生产国家或者地区药品管理机构出具的允许辅料上市销售及该辅料生产企业符合辅料生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本,以及原料药主控系统文件DMF(Drug Master File)的资料和文件、公证文书及其中文译本。
3)由境外辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
4)境外辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的,应当提供委托文书、公证文书及其中文译本,以及中国代理机构的《营业执照》复印件。
⑶五年内在中国进口、销售情况的总结报告,对于不合格情况应当作出说明
⑷五年内药用辅料制剂使用情况及不良反应情况总结
⑸批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的,应当提供完成工作后的总结报告,并附相应资料
⑹提供药用辅料处方、生产工艺、质量标准。凡处方、生产工艺、质量标准与上次注册内容有改变的,应当注明具体改变内容,并提供批准证明文件
⑺药用辅料最小销售单元的上市包装、标签和说明书样稿
2.申报资料的一般要求:
⑴申报资料首页为申报资料项目目录,目录中申请资料项目按《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》的顺序排列。每项资料封面上注明:药用辅料名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址。
⑵申报资料应使用A4规格纸打印或复印,内容完整、规范、清楚,不得涂改,数据真实、可靠。
⑶资料按套装入档案袋,档案袋封面注明:申请分类、注册分类、药用辅料名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、联系人、联系电话、申请注册代理机构名称。
⑷注册申请报送2套完整申请资料(至少1套为原件),申请表3份(1份为原件,2份为复印件)分别装入各套资料中(全套原件资料内放入1份申请表原件,1份申请表复印件)。
⑸《进口药品注册申请表》:从国家食品药品监督管理总局网站(www.cfda.gov.cn)下载“药品注册申请表报盘程序”,按要求填写后打印并保存,要有境外申请人的签字及国内代理机构盖章签字。
⑹在邮寄或者递交申请资料时应将申请表的电子版发送到slzx@sfda.gov.cn
⑺电子申请表与纸质申请表的数据核对码应一致。
⑻外文资料应翻译成中文。
3.申报资料的具体要求:
⑴《进口药品注册申请表》的填写应准确、规范,符合填表说明的要求。
1)除提出变更内容外,其余内容均应与药品批准证明文件保持一致,如生变更,应填写变更后的内容。
2)药品注册分类:应为“药用辅料”。
3)制剂类型:应为“非制剂辅料”。
4)规格:一表一规格,各自发给受理号。
5)是否同时申请补充事项:若选择“其他”应在“其他特别声明事项”中说明具体的补充申请内容。
6)申请人:申请表上机构1和机构2为境外持证商和生产厂信息,这两项不能空缺。除港澳台地区的申请人,企业名称、地址等均应用英文填写;机构3为境外包装厂信息,应根据实际情况填写,除港澳台地区的申请人,企业名称、地址等均应用英文填写;境内代理机构项应务必用中文填写相关信息。
7)申请表上的信息与所提供的证明性文件应一致。
⑵《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》复印件及国家食品药品监督管理总局批准有关补充申请批件的复印件。
⑶生产国家或者地区药品管理机构出具的允许辅料上市销售及该辅料生产企业符合辅料生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本,以及原料药主控系统文件DMF(Drug Master File)的资料和文件、公证文书及其中文译本。
1)生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药用辅料上市销售及该药用辅料生产企业符合药用辅料生产质量管理规范的证明文件应当符合世界卫生组织推荐的统一格式。其他格式的文件,必须经所在国公证机关公证及驻所在国中国使领馆认证。
2)未在生产国家或者地区获准上市销售的,可以提供在其他国家或者地区获准上市销售的证明文件以及原料药主控系统文件DMF(Drug Master File)的资料和文件及其公证文书和中文译本,并须经国家食品药品监督管理总局认可。但该药用辅料生产企业符合药用辅料生产质量管理规范的证明文件由生产国家或者地区药用辅料管理机构出具。
3)申报药用空心胶囊、胶囊用明胶、药用明胶等牛源性药用辅料进口的,须提供制备胶囊的主要原材料——明胶的制备原料的来源、种类等相关资料和证明,并提供制备原料来源于没有发生疯牛病疫情国家的政府证明文件。
4)政府证明文件、公证书、认证书不得自行拆开。
5)应逐项审查文件上的出口国、进口国、药用辅料名称、规格、是否在出口国批准上市、是否已经在出口国上市销售、持证商、生产厂家等重要信息,这些信息应与申请表上填写的相应信息一致。
6)所提供的证明文件均应在有效期内(如有)。
⑷如再注册合并补充申请,需同时提交药品生产国家或者地区药品管理机构允许变更的证明文件或DMF资料及文件。
⑸申报日期应在批件有效期届满前6个月。有效期届满前未提出再注册申请的,不予受理再注册申请。
九、申请接收
(一)接收方式
1.窗口接收;
2.邮寄接收。
接收部门:国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅
接收地址:北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层
邮政编码:100053
联系电话:010—88331866
3.电子邮箱:slzx@sfda.gov.cn
(二)对外办公时间:上午:9:00—11:30 下午:13:00—16:00
十、办理基本流程
药用辅料注册审批服务指南
十一、办理方式
(一)进口(含港、澳、台)药用辅料临床试验审批
(二)进口(含港、澳、台)药用辅料注册证核发
(三)进口(含港、澳、台)药用辅料补充申请审核
(四)进口(含港、澳、台)药用辅料再注册
1.受理
申请人按照本《指南》第八条要求,向国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅提出申请,受理人员按照《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》(食药监注函[2005]61号)的要求对申报资料进行形式审查。
申请事项属于本部门职权范围,申报资料齐全、符合形式审查要求的,予以受理;申报资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理;申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时告知申请人不予受理。
2.药品注册检验(如需要)
受理后,国家食品药品监督管理总局通知中检院组织进行注册检验、确定审批或审评相关事项等工作。
中检院组织检验样品、复核标准时限与国家总局审查、国家总局药品审评中心技术审评并行。
3.技术审评
在药品注册检验的同时,受理人员将申请资料移送国家食品药品监督管理总局药品审评中心进行技术审评。
4.许可决定
在收到药品审评中心完成技术审评的资料后,国家食品药品监督管理总局在20日内作出许可决定。20日内不能作出决定的,经主管局领导批准,可以延长10日。
5.送达
自作出审批决定之日起10个工作日内,总局行政事项受理服务和投诉举报中心将行政许可决定送达申请人。
6.复审
申请人对国家食品药品监督管理总局作出的决定有异议的,在申请行政复议或者提起行政诉讼前,可以在收到决定之日起60日内填写《药品注册复审申请表》,向国家食品药品监督管理总局提出复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
复审需要进行技术审查的,国家食品药品监督管理总局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。
十二、审批时限
1.受理:5个工作日;
2.行政许可决定:20个工作日(不含注册检验、技术审评和申请人补充资料及补充资料审评所需的时间)。20个工作日内不能做出决定的,经总局领导批准,可延长10个工作日。
十三、审批收费依据及标准
不收费。
十四、审批结果
(一)国家食品药品监督管理总局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年,补充申请批准证明文件的有效期与原批准证明文件相同。有效期届满,需要继续生产或者进口的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。药物临床试验被批准后应当在3年内实施。逾期未实施的,原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的,应当重新申请。
(二)许可年审或年检:无

药用辅料注册审批服务指南

十五、结果送达
自作出审批决定之日起10个工作日内,总局行政事项受理服务和投诉举报中心将行政许可决定送达申请人。
十六、申请人权利和义务
(一)依据《中华人民共和国行政许可法》,申请人依法享有以下权利:
1.依法取得行政许可的平等权利;
2.对行政机关实施行政许可,享有陈述权、申辩权;
3.依法申请行政复议或者提起行政诉讼;
4.合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的,有权依法要求赔偿。
(二)依据《药品注册管理办法》(局令第28号)第一百五十五条和第一百五十六条,申请人依法享有以下权利:
1.药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定,应当说明理由,并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
2.申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的,可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》,向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
(三)依据《中华人民共和国行政许可法》,申请人依法履行以下义务:
1.对申请材料实质内容的真实性负责;
2.依法开展取得行政许可的活动
3.如实向负责监督检查的行政机关提供有关情况和材料。
(四)申请人应当履行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等规定的相应义务。
十七、咨询途径
(一)窗口咨询;
(二)电话咨询;
(三)电子邮件咨询;
(四)信函咨询。
咨询部门:国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅
通讯地址:北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层
邮政编码:100053
联系电话:(010)88331793
电子邮箱:slzx@sfda.gov.cn
十八、监督和投诉渠道
部门名称:国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心
地址:北京市海淀区莲花池东路39号西金大厦七层
邮编:100036
电话:12331
十九、办公地址和时间
(一)办公地址:北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层
(二)对外办公时间:上午:9:00—11:30 下午:13:00—16:00
(三)乘车路线:
地铁:地铁2号线长椿街站D出口,往西799米即到。或地铁7号线广安门内站A出口,往北893米即到。公交:乘坐56路,78路,395路,423路在槐柏树街西口下车,步行222米即到。乘坐42路,46路,49路,691路在天宁寺桥东下车,步行252米即到。乘坐26路,390路,395路,423路,456路,662路,691路在西便门下车,步行263米即到。
二十、公开查询
可通过网站http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0135/查询审批状态和结果。

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直接接触药品的包装材料和容器审批服务指南    

10-30 13:34
推荐人: 叶武阁
10-30 13:34
直接接触药品的包装材料和容器审批服务指南

一、适用范围
本指南适用于直接接触药品的包装材料和容器审批的申请和办理。
二、项目信息
(一)项目名称:直接接触药品的包装材料和容器审批
(二)审批类别:行政许可
(三)项目编码:30004
三、办理依据
《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》。
四、受理机构
国家食品药品监督管理总局药品审评中心
五、决定机构
国家食品药品监督管理总局
六、审批数量
无数量限制
七、办事条件
申请人条件:境外申请人应当是在境外合法登记的药包材生产厂商。
八、申请材料
(一)进口(含港、澳、台)直接接触药品的包装材料和容器审批
1.申请材料目录
⑴进口药品包装材料和容器注册证申请表:
⑵生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文;
⑶申报产品生产厂商委托中国境内代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》;
⑷申报产品在国外的生产、销售、应用情况综述及申请在中国注册需特别说明的理由;
⑸国家食品药品监督管理总局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书;
⑹洁净室(区)洁净度检验报告及三批产品自检报告书;
⑺申报产品的配方;
⑻申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明;
⑼申报产品的质量标准;
⑽与采用申报产品包装的药品共同进行的稳定性试验(药物相容性试验)研究资料;
⑾申报产品生产厂区及洁净室(区)平面图。
2.申报资料的一般要求:
⑴申报资料首页为申报资料项目目录,目录中申请资料项目按《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(国家食品药品监督管理局令第13号)附件三规定的顺序排列。每项资料封面上注明:药包材名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名,电话,地址。
⑵申报资料应使用A4纸打印或复印,内容清楚,不得涂改。资料应完整、规范,数据真实、可靠。
⑶资料按套装入档案袋,档案袋封面注明:申请分类、注册分类、包材名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、联系人、联系电话、申请注册代理机构名称。
⑷报送2套完整申请资料(1套为原件,1套为复印件),申请表3份(原件资料中放入2份,复印件资料中放入1份)。
⑸《药包材注册申请表》:从国家食品药品监督管理总局网站(www.cfda.gov.cn)下载“药品xzsx_neirongtop800注册申请表报盘程序”,按要求填写后打印并保存。
⑹在邮寄或者递交申请资料时应将申请表的电子版发送到slzx@sfda.gov.cn
⑺电子申请表与纸质申请表的数据核对码应一致。
⑻全部申报资料均应使用中文并附英文,其他文种资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。
3.申报资料的具体要求:
⑴《药包材注册申请表》:按照填表说明填写申请表,所有申请人均应在申请表上签字、盖章(如有)。
⑵证明性文件:
1)生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文
申请人应当提交原产国政府部门批准其从事药包材生产和经营的证明文件复印件(相当我国的工商营业执照、生产许可证或者注册证书等)、所在国公证机关出具的公证书原件及中文译本。若原产国政府规定无需办理上述专门批准件的,如实说明后,可免于提出此项资料。
2)国外生产厂委托中国境内代理机构申报的授权文书原件、所在国公证机关出具的公证书原件及中文译本
3)中国境内代理机构的《工商营业执照》复印件或国外生产厂常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件
⑶申报产品在国外的生产、销售、应用情况综述及申请在中国注册需特别说明的理由。
⑷检验报告:
1)所提供国家食品药品监督管理总局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书应为原件,可在技术审评工作开始后单独另行提交。
2)应提交申报日期一年内的洁净室(区)洁净度检验报告原件。
3)应提交三批申报产品的自检报告原件。
⑸质量标准:
若所提供的药包材质量标准为新药包材或者企业标准,还应提供标准起草说明。
⑹其他资料按照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(国家食品药品监督管理局令第13号)附件三整理。
(二)进口(含港、澳、台)直接接触药品的包装材料和容器再注册
1.申请材料目录
⑴药包材再注册申请表;
⑵我局颁发的药包材批准证明文件及其批准变更证明文件;
⑶生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文;
⑷申报产品生产厂商委托中国境内代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》;
⑸国家食品药品监督管理总局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书;
⑹洁净室(区)洁净度检验报告及三批产品自检报告书;
⑺申报产品的配方;
⑻申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明;
⑼申报产品的质量标准;
⑽该产品三年内在中国销售及质量情况的总结报告;
⑾批准该产品注册或者再注册时,要求继续完成的工作的执行情况。
2.申报资料的一般要求:
⑴申报资料首页为申报资料项目目录,目录中申请资料项目按《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(国家食品药品监督管理局令第13号)附件四规定的顺序排列。每项资料封面上注明:药包材名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名,电话,地址。
⑵申报资料应使用A4纸打印或复印,内容清楚,不得涂改。资料应完整、规范,数据真实、可靠。
⑶资料按套装入档案袋,档案袋封面注明:申请分类、注册分类、包材名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件 联系人、联系电话、申请注册代理机构名称。
⑷报送2套完整申请资料(1套为原件,1套为复印件),申请表3份(原件资料中放入2份,复印件资料中放入1份)。
⑸《药包材再注册申请表》:从国家食品药品监督管理总局网站(www.cfda.gov.cn)下载“药品注册申请表报盘程序”,按要求填写后打印并保存。
⑹在邮寄或者递交申请资料时应将申请表的电子版发送到slzx@sfda.gov.cn
⑺电子申请表与纸质申请表的数据核对码应一致。
⑻全部申报资料均应使用中文并附英文,其他文种资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。
3.申报资料的具体要求:
⑴《药包材再注册申请表》:按照填表说明填写申请表,所有申请人均应在申请表上签字、盖章(如有)。
⑵证明性文件:
1)我局颁发的药包材批准证明文件及其批准变更证明文件复印件
2)生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文
申请人应当提交原产国政府部门批准其从事药包材生产和经营的证明文件复印件(相当我国的工商营业执照、生产许可证或者注册证书等)、所在国公证机关出具的公证书原件及中文译本。若原产国政府规定无需办理上述专门批准件的,如实说明后,可免于提出此项资料。
3)国外生产厂委托中国境内代理机构申报的授权文书原件、所在国公证机关出具的公证书原件及中文译本
4)中国境内代理机构的《工商营业执照》复印件或国外生产厂常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件
⑶检验报告:
1)所提供国家食品药品监督管理总局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书应为原件,可在技术审评工作开始后单独另行提交。
2)应提交申报日期一年内的洁净室(区)洁净度检验报告原件。
3)应提交三批申报产品的自检报告原件。
⑷变更:
1)若与上次注册内容有所改变,应当指出具体改变的内容,并在申请表上注明。
2)若质量标准发生变更,应当提供原质量标准、修订后的质量标准及修订说明。
3)若国外生产厂发生变更,应在申请表上注明。
4)如代理机构发生变更,则应提供进口药包材厂商授权新的中国代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译本。新的中国代理机构的工商执照复印件及原代理机构同意放弃代理的证明文件。
⑸总结报告:
应当包括在中国的年销售量、使用本品的药品生产企业及所包装药品品种目录、用户的使用评价、质量检验情况、药包材生产企业对本产品自检合格率、质量事故的情况及政府质量抽检等情况。
⑹其他资料按照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第13号)附件4整理。
(三)进口(含港、澳、台)直接接触药品的包装材料和容器补充申请审核
1.申请材料目录
⑴药包材补充申请表;
⑵药包材批准证明文件复印件;
⑶国家食品药品监督管理总局设置或者确定的检验机构出具的三批申报品种变更后的质量检验报告书原件;
⑷国家食品药品监督管理总局设置或者确定的检验机构出具的变更后的生产场地洁净室(区)洁净度检验报告书原件;
⑸变更后的原料来源证明、执行的质量标准及其出厂质量检验报告书;
⑹变更后的辅料来源证明、执行的质量标准及其安全用量的依据;
⑺变更前后生产工艺对比研究资料;
⑻变更注册标准的说明及变更前后的注册标准;
⑼三批申报品种变更后的生产企业质量自检报告书原件;
⑽采用变更后的申报品种包装的药品共同进行的稳定性试验研究资料(包含试验用药品的质量标准);
⑾变更后的生产厂区及洁净室(区)平面图;
⑿进口药包材厂商所在国主管当局批准其变更“公司名称”或者“注册地址”申请的相关文件、公证文件及其中文译本;
⒀进口药包材厂商授权新的中国代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译本。新的中国代理机构的工商执照复印件及原代理机构同意放弃代理的证明文件。
注:不同补充申请事项根据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件五申报资料项目表提交上述资料。办理进口药包材的补充申请除提交上面所要求的资料外,还需提交进口药包材厂商授权中国代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译本,中国代理机构的工商执照复印件或者申报品种生产企业常驻中国代表机构《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
2.申报资料的一般要求:
⑴申报资料首页为申报资料项目目录,目录中申请资料项目按《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(国家食品药品监督管理局令第13号)附件五规定的顺序排列。每项资料封面上注明:药包材名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名,电话,地址。
⑵申报资料应使用A4纸打印或复印,内容清楚,不得涂改。资料应完整、规范,数据真实、可靠。
⑶资料按套装入档案袋,档案袋封面注明:申请分类、注册分类、包材名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件 联系人、联系电话、申请注册代理机构名称。
⑷报送2套完整申请资料(1套为原件,1套为复印件),申请表3份(原件资料中放入2份,复印件资料中放入1份)。
⑸《药包材补充申请表》:从国家食品药品监督管理总局网站(www.cfda.gov.cn)下载“药品注册申请表报盘程序”,按要求填写后打印并保存。
⑹在邮寄或者递交申请资料时应将申请表的电子版发送到slzx@sfda.gov.cn
⑺电子申请表与纸质申请表的数据核对码应一致。
⑻全部申报资料均应使用中文并附英文,其他文种资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。
3.申报资料的具体要求:
⑴《药包材补充申请表》:按照填表说明填写申请表,所有申请人均应在申请表上签字、盖章(如有)。
⑵证明性文件:
1)我局颁发的药包材批准证明文件及其批准变更证明文件复印件
2)进口药包材厂商所在国主管当局批准其变更“公司名称”或者“注册地址”申请的相关文件、公证文件及其中文译本
申请人可提交原产国政府部门批准其从事药包材生产和经营的证明文件复印件(相当我国的工商营业执照、生产许可证或者注册证书等)、所在国公证机关出具的公证书原件及中文译本。若原产国政府规定无需办理上述专门批准件的,如实说明后,可免于提出此项资料。
3)国外生产厂委托中国境内代理机构申报的授权文书原件、所在国公证机关出具的公证书原件及中文译本
4)中国境内代理机构的《工商营业执照》复印件或国外生产厂常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件
⑶其他资料按照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(国家食品药品监督管理局令第13号)附件5整理。
(四)申请材料提交
申请人可通过窗口报送、邮寄等方式提交材料。
九、申请接收
(一)接收方式
1.窗口接收;
2.邮寄接收。
接收部门:国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅
接收地址:北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层
邮政编码:100053
联系电话:010—88331866
3.电子邮箱:slzx@sfda.gov.cn
(二)对外办公时间:上午:9:00—11:30 下午:13:00—16:00
十、办理基本流程

直接接触药品的包装材料和容器审批服务指南
十一、办理方式
(一)直接接触药品的包装材料和容器审批
1.受理:
申请人按照本《指南》第八条要求,向国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅提出申请,受理人员对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的,即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,受理行政许可申请。
2.药包材注册检验:
申请人凭检验通知单向国家食品药品监督管理总局设置或者确定的药包材检验机构报送连续3批样品。药包材检验机构在收到注册检验通知单和样品后,在60日内对样品进行检验,出具检验报告并提出意见,报国家食品药品监督管理总局。国家食品药品监督管理总局根据工作需要,可以对进口药包材研制情况及生产条件进行现场考核,并抽取样品。
3.技术审评:
国家食品药品监督管理总局在收到检验报告及意见后,在90日内组织完成技术审评,需要申请人补充资料的,国家食品药品监督管理总局发出补充资料通知,一次性告知申请人需要补充的全部内容,申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料,未能在规定的时限补充资料的予以退审。
4.行政许可决定:
国家食品药品监督管理总局应当在完成技术审评后20日内完成审批。20日内不能作出决定的,经主管局领导批准,可以延长10日。符合规定的,核发《进口药包材注册证》;不符合规定的,发给《审批意见通知件》。
5.送达:
自行政许可决定作出之日起10日内,受理和举报中心将行政许可决定送达申请人。
6.复审:
申请人对不予批准决定有异议的,可以在收到审批决定后10日内向国家食品药品监督管理总局提出复审。复审的内容仅限于原申请事项、原报送的资料和样品。
接到复审申请后,国家食品药品监督管理总局应当在50日内作出复审决定。决定撤销原不予批准决定的,应当发给相应的药包材批准证明文件;决定维持原决定的,国家食品药品监督管理总局不再受理再次的复审申请。
(二)直接接触药品的包装材料和容器再注册
1.受理:
同上事项受理方式。
2.药包材注册检验:
同上事项检验方式。
3.技术审评:
国家食品药品监督管理总局在收到检验报告及意见后,在50日内组织完成技术审评,需要申请人补充资料的,国家食品药品监督管理总局发出补充资料通知,一次性告知申请人需要补充的全部内容,申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料,未能在规定的时限补充资料的予以退审。
4.行政许可决定:
同同上事项许可决定方式。
5.送达:
同上事项送达方式。
6.复审:
同上事项复审方式。
(三)直接接触药品的包装材料和容器补充申请审核
1.受理:
同上事项受理方式。
2.技术审评:
受理后,国家食品药品监督管理总局认为需要技术审评的,在40日内组织完成技术审评,需要申请人补充资料的,国家食品药品监督管理总局发出补充资料通知,一次性告知申请人需要补充的全部内容,申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料,未能在规定的时限补充资料的予以退审。
3.行政许可决定:国家食品药品监督管理总局应当在完成技术审评后20日内完成审批。以《药包材补充申请批件》形式,决定是否同意;不同意的决定应当说明理由;如需要换发《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》的,换发新证后,原证予以公告注销。(注:国家食品药品监督管理总局在完成技术审评后20日内完成审批,20日内不能完成审批的,经主管局领导批准,可以延长10日。)
4.送达:
同上事项送达方式。
5.复审:
同上事项复审方式。
十二、审批时限
1.受理:5个工作日;
2.行政许可决定:20个工作日(不含注册检验、技术审评和申请人补充资料及补充资料审评所需的时间)。20个工作日内不能做出决定的,经总局领导批准,可延长10个工作日。
十三、审批收费依据及标准
暂时没有规定。
十四、审批结果
(一)《进口药包材注册证》有效期为5年,《药包材补充申请批件》或者换发的《进口药包材注册证》的有效期与原证件相同;注册证有效期届满,需要继续进口的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。药物临床试验被批准后应当在3年内实施。逾期未实施的,原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的,应当重新申请。
(二)许可年审或年检:无

直接接触药品的包装材料和容器审批服务指南

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直接接触药品的包装材料和容器审批服务指南

十五、结果送达
自作出审批决定之日起10个工作日内,总局行政事项受理服务和投诉举报中心将行政许可决定送达申请人。
十六、申请人权利和义务
(一)依据《中华人民共和国行政许可法》,申请人依法享有以下权利:
1.依法取得行政许可的平等权利;
2.对行政机关实施行政许可,享有陈述权、申辩权;
3.依法申请行政复议或者提起行政诉讼;
4.合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的,有权依法要求赔偿。
(二)依据《药品注册管理办法》(局令第28号)第一百五十五条和第一百五十六条,申请人依法享有以下权利:
1.药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定,应当说明理由,并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
2.申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的,可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》,向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
(三)依据《中华人民共和国行政许可法》,申请人依法履行以下义务:
1.对申请材料实质内容的真实性负责;
2.依法开展取得行政许可的活动;
3.如实向负责监督检查的行政机关提供有关情况和材料。
(四)申请人应当履行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等规定的相应义务。
十七、咨询途径
(一)窗口咨询;
(二)电话咨询;
(三)电子邮件咨询;
(四)信函咨询。
部门名称:国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅
通讯地址:北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层
邮政编码:100053
联系电话:(010)88331793
电子邮箱:slzx@sfda.gov.cn
十八、监督和投诉渠道
部门名称:国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心
地址:北京市海淀区莲花池东路39号西金大厦七层
邮编:100036
电话:12331
十九、办公地址和时间
(一)办公地址:北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层
(二)对外办公时间:上午:9:00—11:30 下午:13:00—16:00
(三)乘车路线:
地铁:地铁2号线长椿街站D出口,往西799米即到。或地铁7号线广安门内站A出口,往北893米即到。
公交:乘坐56路,78路,395路,423路在槐柏树街西口下车,步行222米即到。乘坐42路,46路,49路,691路在天宁寺桥东下车,步行252米即到。乘坐26路,390路,395路,423路,456路,662路,691路在西便门下车,步行263米即到。
二十、公开查询
可通过网站http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0135/查询审批状态和结果。

转自:国家食品药品监督管理总局官网

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2016年9月份总局批准28件药品上市    

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2016年9月份总局批准28件药品上市

2016年9月份,国家食品药品监督管理总局共批准药品上市申请28件。其中,国产化学药品23件,生物制品3件,中药1件;进口化学药品1件。2016年9月份批准上市新药的综合审评报告及说明书可登录国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站(www.cde.org.cn)查询。

序号 类别 品种名称 英文名 规格 剂型 适应症 企业 新药证书持有人 批准文号/注册证号
1 新药 金花清感颗粒 每袋装5g(相当于饮片17.3g) 颗粒剂 疏风宣肺,清热解毒。用于单纯型流行性感冒轻症,中医辨证属风热犯肺证者,症见发热,头痛,全身酸痛,咽痛,咳嗽,恶风或恶寒,鼻塞流涕,舌质红,舌苔薄黄,脉数。 聚协昌(北京)药业有限公司 北京市卫生局临床药学研究所 国药准字Z20160001
2 新药 九味黄连解毒软膏 每支装19g 软膏剂 清热解毒,燥湿祛疣。用于外生殖器及肛周部位尖锐湿疣的局部治疗(单个疣体最大直径≤5mm或单个疣体最大厚度≤5mm,或疣的总数小于10个;疣体总面积≤250mm2)。 成都圣康药业有限公司 国药准字Z20160002
3 新药 利奈唑胺 Linezolid 原料药 原料药 连云港润众制药有限公司 连云港润众制药有限公司江苏正大天晴药业股份有限公司 国药准字H20160009
4 新药 达托霉素 Daptomycin 原料药 原料药 江苏盛迪医药有限公司 江苏盛迪医药有限公司江苏恒瑞医药股份有限公司 国药准字H20160010
5 新药 罂粟乙碘油 Ethiodized Poppyseed Oil 原料药 原料药 江苏盛迪医药有限公司 国药准字H20160011
6 仿制药 扎那米韦 Zanamivir 原料药 原料药 山东新时代药业有限公司 国药准字H20163314
7 仿制药 头孢匹胺 Cefpiramide 原料药 原料药 福安药业(集团)股份有限公司 国药准字H20163315
8 仿制药 注射用克林霉素磷酸酯 Clindamycin Phosphate For Injection 0.6g(按C18H33ClN2O5S计) 注射剂 本品用于治疗敏感厌氧菌引起的严重细菌感染,也用于敏感菌,包括链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌引起的严重细菌感染。只有对青霉素过敏的患者或医生认为不能使用青霉素的患者才能使用本品。鉴于抗生素有引起伪膜性结肠炎的风险,在选择克林霉素前,医生应考虑感染的性质和低毒性产品(如红霉素)代替本品的合理性。
应当开展细菌学研究以证明致病病原体以及它们对克林霉素的敏感程度。在实施抗生素疗法的同时,可根据临床情况采取外科治疗等。
苏州二叶制药有限公司 国药准字H20163316
9 仿制药 盐酸文拉法辛 Venlafaxine Hydrochloride 原料药 原料药 浙江九洲药业股份有限公司 国药准字H20163317
10 仿制药 注射用头孢米诺钠 Cefminox Sodium for Injection 0.5g(以C16H21N7O7S3计) 注射剂 本品可用于治疗敏感细菌引起的下列感染:
1. 呼吸系统感染:扁桃体炎、扁桃体周围脓肿、支气管炎、细支气管炎、支气管扩张症(感染时)、慢性呼吸道疾患继发感染、肺炎、肺化脓症。
2. 泌尿系统感染:肾盂肾炎、膀胱炎。
3. 腹腔感染:胆囊炎、胆管炎、腹膜炎。
4. 盆腔感染:盆腔腹膜炎、子宫附件炎、子宫内感染、盆腔死腔炎、子宫旁组织炎。
5. 败血症。
山东润泽制药有限公司 国药准字H20163318
11 仿制药 注射用头孢米诺钠 Cefminox Sodium for Injection 2.0g(以C16H21N7O7S3计) 注射剂 本品可用于治疗敏感细菌引起的下列感染:
1. 呼吸系统感染:扁桃体炎、扁桃体周围脓肿、支气管炎、细支气管炎、支气管扩张症(感染时)、慢性呼吸道疾患继发感染、肺炎、肺化脓症。
2. 泌尿系统感染:肾盂肾炎、膀胱炎。
3. 腹腔感染:胆囊炎、胆管炎、腹膜炎。
4. 盆腔感染:盆腔腹膜炎、子宫附件炎、子宫内感染、盆腔死腔炎、子宫旁组织炎。
5. 败血症。
山东润泽制药有限公司 国药准字H20163319
12 仿制药 注射用赖氨匹林 Lysine Acetylsalicylate for injection 0.9g(按C15H22N2O6计) 注射剂 用于发热及轻、中度的疼痛。 海南中化联合制药工业有限公司 国药准字H20163320
13 仿制药 注射用赖氨匹林 Lysine Acetylsalicylate for injection 1.8g(按C15H22N2O6计) 注射剂 用于发热及轻、中度的疼痛。 海南中化联合制药工业有限公司 国药准字H20163321
14 仿制药 利奈唑胺葡萄糖注射液 Linezolid and Glucose Injection 100ml:利奈唑胺0.2g与葡萄糖5.0g 注射剂 本品用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染:
院内获得性肺炎,由金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感和耐药的菌株)或肺炎链球菌引起的院内获得性肺炎等。
正大天晴药业集团股份有限公司 国药准字H20163338
15 仿制药 复方酮康唑发用洗剂 Compound Ketoconazole Lotion for Scalp Disorders 每克含酮康唑15毫克、丙酸氯倍他索0.25毫克 洗剂 用于治疗和预防多种真菌引起的感染,如头皮糠疹(头皮屑)、脂溢性皮炎和花斑癣。能迅速缓解由脂溢性皮炎和头皮糠疹引起的脱屑和瘙痒。 襄樊隆中药业有限责任公司 国药准字H20163339
16 仿制药 酮苯丙氨酸钙 α-Ketophenylalanine Calcium 原料药 原料药 南宁赢创美诗药业有限公司 国药准字H20163340
17 仿制药 盐酸氨溴索注射液 Ambroxol Hydrochloride Injection 2ml:15mg 注射剂 适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病。例如慢性支气管炎加重、喘息型支气管炎、支气管扩张、支气管哮喘及肺炎的祛痰治疗。
手术后肺部并发症的预防性治疗。
早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗。
西安汉丰药业有限责任公司 国药准字H20163341
18 仿制药 枸橼酸坦度螺酮 Tandospirone Citrate 原料药 原料药 北大医药股份有限公司 国药准字H20163342
19 仿制药 瑞格列奈 Repaglinide 原料药 原料药 江西新赣江药业有限公司 国药准字H20163343
20 仿制药 瑞格列奈 Repaglinide 原料药 原料药 四川省通园制药有限公司 国药准字H20163344
21 仿制药 灭菌注射用水 Sterile Water for Injection 10ml 注射剂 注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂或各科内腔镜手术冲洗剂。 辽宁药联制药有限公司 国药准字H20163345
22 仿制药 注射用达托霉素 Daptomycin for Injection 0.5g 注射剂 为了减少耐药菌的产生,保证本品和其它抗菌药物的有效性,本品应用于治疗已证明的或基于临床资料可推断由对本品敏感细菌引起的感染。
在治疗前应获取适当的标本进行微生物学检查,以便分离和鉴定感染病原菌,并确定其对达托霉素的敏感性。
在获得细菌培养和药敏试验结果后,应考虑选择或调整抗菌药物治疗方案。如果没有上述试验数据做参考,则应根据当地流行病学和病原菌敏感性进行经验性治疗。在等待试验结果时,可以开始经验性治疗等。
江苏恒瑞医药股份有限公司 国药准字H20163346
23 仿制药 双氯芬酸二乙胺乳胶剂 Diclofenac Diethylamine Emulgel 1%(20g:0.2g,以双氯芬酸钠计) 乳胶剂 用于缓解肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛。如:缓解肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤、劳损、腰背部损伤引起的疼痛以及关节疼痛等。也可用于骨关节炎的对症治疗。 湖北科益药业股份有限公司 国药准字H20163347
24 仿制药 罂粟乙碘油注射液 Ethiodized Poppyseed Oil Injection 10ml(含碘(I)480mg/ml) 注射剂 1. 用于碘缺乏病的治疗。
2. 淋巴造影。
江苏恒瑞医药股份有限公司 国药准字H20163348
25 进口药 异丙托溴铵 Ipratropium Bromide 原料药 原料药 VAMSI LABS LTD. H20160523
26 新药 脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(人二倍体细胞) Poliomyelitis Vaccine in Dragee Candy (Human Diploid Cell),Live 每1次人用剂量1粒,含脊髓灰质炎活病毒总量≥5. 95 lg CCID50,其中Ⅰ型≥5.8 lg CCID50,Ⅱ型≥4.8 lg CCID50,Ⅲ型≥5.3 lg CCID50 丸剂 本疫苗服用后,可刺激机体产生抗脊髓灰质炎病毒免疫力。用于预防脊髓灰质炎。 中国医学科学院医学生物学研究所 国药准字S20160002
27 新药 人用狂犬病疫苗(Vero细胞) Rabies Vaccine (Vero Cell) for Human Use 每瓶1.0ml。每1次人用剂量为1.0ml,狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU 注射剂 接种本疫苗后,可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力。用于预防狂犬病。 大连雅立峰生物制药有限公司 国药准字S20160003
28 新药 聚乙二醇干扰素α-2b注射液 Peginterferon alfa-2b Injection 180μg(60万U)/0.5 ml/支(西林瓶)、180μg(60万U)/0.5 ml/支(预充式) 注射剂 本品用于治疗慢性丙型肝炎成年患者。患者不能处于肝脏失代偿期。
治疗本病时,本品应与利巴韦林联合使用。当本品和利巴韦林合用时,请同时参见利巴韦林的产品信息。
在对利巴韦林不耐受或禁忌时,可以采用本品单独治疗。
厦门特宝生物工程股份有限公司 国药准字S20160001
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进口药品再注册审批事项服务指南    

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进口药品再注册审批事项服务指南

一、适用范围
本指南适用于进口药品再注册的申请和办理。
二、项目信息
(一)项目名称:进口药品(包括进口药品、进口药材、临时进口药品)注册审批
(二)子项名称:进口药品有效期满后的再注册核准
(三)项目编码:30024
三、办理依据
《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《关于进口药品再注册有关事项的公告》(国食药监注[2009]18号)。
四、受理机构
国家食品药品监督管理总局药品审评中心
五、决定机构
国家食品药品监督管理总局
六、审批数量
无数量限制
七、办事条件
申请人条件:药品注册申请人,是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。境外申请人办理进口药品注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
八、申请材料
(一)申请材料清单
1.《药品再注册申请表》
2.证明性文件:
⑴《进口药品注册证》复印件及国家食品药品监督管理总局批准有关补充申请批件的复印件;
⑵药品生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本;
⑶药品生产国家或者地区药品管理机构允许药品进行变更的证明文件、公证文书及其中文译本;
⑷由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件;
⑸境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的,应当提供委托文书、公证文书及其中文译本,以及中国代理机构的《营业执照》复印件。
3.五年内在中国进口、销售情况的总结报告,对于不合格情况应当作出说明。
4.药品进口销售五年来临床使用及不良反应情况的总结报告。
5.首次申请再注册药品有下列情形之一的,应当提供相应资料或者说明:
⑴需要进行IV期临床试验的应当提供IV期临床试验总结报告;
⑵药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的,应当提供工作总结报告,并附相应资料。
6.提供药品处方、生产工艺、药品标准和检验方法。凡药品处方、生产工艺、药品标准和检验方法与上次注册内容有改变的,应当指出具体改变内容,并提供批准证明文件。
7.生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的,应当提供批准证明文件。
8.在中国市场销售药品最小销售单元的包装、标签和说明书实样。
9.药品生产国家或者地区药品管理机构批准的现行原文说明书及其中文译本。
(二)申报资料的一般要求:
1.申报资料首页为申报资料项目目录,目录中申请资料项目按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)附件5的顺序排列。每项资料封面上注明:药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名,电话,地址。
2.申报资料用A4纸打印,内容完整、清楚,不得涂改。资料应完整、规范,数据必须真实、可靠。
3.资料按套装如档案袋,档案袋封面注明:申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件 联系人、联系电话、申请注册代理机构名称。
4.请报送2套完整申请资料(其中1套为原件,1套为复印件),申请表2份(1份为原件,1份为复印件)分别装入各套资料中。
5.请在www.cfda.gov.cn下载药品注册申请表报盘程序制作申请表,在邮寄或递交申请资料时将申请表的电子版发送至slzx@sfda.gov.cn邮箱中。
6.外文资料应当按要求提供中文译本。
(三)申报资料的具体要求:
1.《药品再注册申请表》:
⑴从国家食品药品监督管理总局网站(www.cfda.gov.cn)下载药品注册申请表报盘程序,按要求填写后打印并保存,要有外国公司的签字及国内代理机构盖章签字。
⑵填写的药品名称,规格,有效期,进口药品公司及生产厂家等信息如无变更应与所提供的《进口药品注册证》或者《进口药品注册证》复印件及国家食品药品监督管理总局批准的补充申请批件的复印件上相应信息是否一致。
⑶申请表上第17项应详细注明补充申请内容,具体填写末次批准注册至本次提出再注册申请期间提出的补充申请及其批准情况。如符合《关于进口药品再注册有关事项的公告》第二条第一项规定情形的申请再注册核档程序,申请人应当在《药品再注册申请表》的“其他特别申明事项”中申明相应变更事项并注明“本申请符合再注册申请核档程序的要求”。
⑷再注册申请前已申报补充申请,国家食品药品监督管理总局尚未完成审评审批工作的,申请人应当在《药品再注册申请表》中列明相关情况,并提交相关补充申请的受理通知单复印件,国家食品药品监督管理总局依据原批准内容进行再注册受理和审批工作。
2.证明性文件:
⑴应提供该品种药品生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本,要求同注册申请。
⑵如再注册合并补充申请,需同时提交药品生产国家或者地区药品管理机构允许药品进行变更的证明文件、公证文书及其中文译本。
1)格式应当符合中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。
2)除变更药品规格、改变产地、改变制药厂商和注册地址名称外,生产国家或者地区药品管理机构不能出具有关证明文件的,可以依据当地法律法规的规定做出说明。
⑶应提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件或注册代理机构的《法人营业执照》复印件,如注册代理机构发生变更,还应提供境外制药厂商解除原委托代理注册关系的文书原件,并在当地公证机构公证。
3.按照《药品注册管理办法》附件5的要求附齐其它资料。
4.属于下列情形的进口药品再注册,申请人可以申请再注册核档程序:
⑴再注册申请时,其药品处方、生产工艺、质量标准、原辅料来源、直接接触药品的包装材料、说明书和包装标签等与上次注册时未发生任何变更的;或已发生变更,但该变更的补充申请已经按照《药品注册管理办法》的规定,得到国家食品药品监督管理总局批准或者已经备案完毕的;
⑵公司和生产厂的名称和地址名称变更、药品名称变更等无技术审评内容的;
⑶增加或者完善说明书安全性内容的;
⑷缩短药品有效期的;
⑸其他由国家食品药品监督管理总局直接备案的事项。
5.下列补充申请不得与再注册同时申报:
⑴改换产地;
⑵增加药品规格。
6.申请人在申请进口药品再注册时所提交的药品标准资料应当包括企业内控标准。
(四)申请材料提交
申请人可通过窗口报送、邮寄等方式提交材料。
九、申请接收
(一)接收方式
1.窗口接收;
2.信函接收。
接收部门:国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅
接收地址:北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层
邮政编码:100053
联系电话:010—88331866
3.电子邮箱:slzx@sfda.gov.cn
(二)对外办公时间:上午:9:00—11:30 下午:13:00—16:00

十、办理基本流程

符合申请再注册核档程序的:
流程I

进口药品再注册审批事项服务指南
不符合再注册核档程序的:
流程II

进口药品再注册审批事项服务指南
十一、办理方式
(一)受理:
申请人按照本《指南》第八条所列目录提交申请材料,向国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅提出申请,受理人员对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的,即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,受理行政许可申请。
(二)药品注册检验(如需要):
受理后,国家食品药品监督管理总局通知中检院组织进行注册检验、确定审批或审评相关事项等工作。
(三)技术审评:
在药品注册检验的同时,受理人员将申请资料移送国家食品药品监督管理总局药品审评中心进行技术审评。
国家食品药品监督管理总局药品审评中心按照有关的技术审评原则完成技术审评。技术审评完成后,对于不符合技术审评要求需要补充资料的,申请人在4个月内补充资料,药品审评中心完成补充资料的审查。
进口药品再注册申请的核档工作由中检院承担。中检院在收到受理中心转交的进口药品再注册申请资料后,完成对该品种原始档案的核对工作,与再注册申请资料一并送国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司。
(四)行政许可决定:
在收到药品审评中心完成技术审评的资料后,国家食品药品监督管理总局在20日内作出许可决定。20日内不能作出决定的,经主管局领导批准,可以延长10日。
(五)送达:
自行政许可决定作出之日起10日内,CFDA受理和举报中心将行政许可决定送达申请人。
(六)复审:
申请人对国家食品药品监督管理总局作出的决定有异议的,在申请行政复议或者提起行政诉讼前,可以在收到决定之日起60日内填写《药品注册复审申请表》,向国家食品药品监督管理总局提出复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
国家食品药品监督管理总局接到复审申请后,应当在50日内作出复审决定,并通知申请人。维持原决定的,国家食品药品监督管理总局不再受理再次的复审申请。
复审需要进行技术审查的,国家食品药品监督管理总局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。
十二、审批时限
1.受理:5个工作日;
2.行政许可决定:20个工作日(不含注册检验、技术审评和申请人补充资料及补充资料审评所需的时间)。20个工作日内不能做出决定的,经总局领导批准,可延长10个工作日。
十三、审批收费依据及标准
收费依据:财政部、国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》(财税〔2015〕2号)和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》(发改价格〔2015〕1006号)
收费标准:按照总局发布的《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》(2015年第53号)

药品注册费标准
      单位:万元
项目分类 国产 进口
新药注册费 临床试验 19.20 37.60
生产/上市 43.20 59.39
仿制药注册费 无需临床试验的生产/上市 18.36 36.76
需临床试验的生产/上市 31.80 50.20
补充申请注册费 常规项 0.96 0.96
需技术审评的 9.96 28.36
药品再注册费(五年一次) 由省级价格、财政部门制定 22.72
注:1.药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收,如再增加一种规格,则按相应类别增收20%注册费。
2.《药品注册管理办法》中属于省级食品药品监督管理部门备案或国务院食品药品监督管理部门直接备案的药品补充申请事项,不收取补充申请注册费,如此类申请经审核认为申请内容需要技术审评的,申请人应按照需要技术审评的补充申请的收费标准补交费用。
3.申请一次性进口药品的,收取药品注册费0.20万元。
4.进口药品注册收费标准在国内相应注册收费标准基础上加收国内外检查交通费、住宿费和伙食费等差额。
5.港、澳、台药品注册收费标准按进口药品注册收费标准执行。6.药品注册加急费收费标准另行制定。

十四、审批结果
国家食品药品监督管理总局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》的有效期为5年。有效期届满,需要继续生产或者进口的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
许可年审或年检:无

进口药品再注册审批事项服务指南
进口药品再注册审批事项服务指南

进口药品再注册审批事项服务指南
十五、结果送达
国家食品药品监督管理总局应当自作出行政许可决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。
十六、申请人权利和义务
(一)依据《中华人民共和国行政许可法》,申请人依法享有以下权利:
1.依法取得行政许可的平等权利;
2.对行政机关实施行政许可,享有陈述权、申辩权;
3.依法申请行政复议或者提起行政诉讼;
4.合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的,有权依法要求赔偿。
(二)依据《药品注册管理办法》(局令第28号)第一百五十五条和第一百五十六条,申请人依法享有以下权利:
1.药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定,应当说明理由,并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
2.申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的,可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》,向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
(三)依据《中华人民共和国行政许可法》,申请人依法履行以下义务:
1.对申请材料实质内容的真实性负责;
2.依法开展取得行政许可的活动
3.如实向负责监督检查的行政机关提供有关情况和材料。
(四)申请人应当按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》的规定履行相应义务。
十七、咨询途径
(一)窗口咨询;
(二)电话咨询;
(三)电子邮件咨询;
(四)信函咨询:
部门名称:国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅
通讯地址:北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层
邮政编码:100053
联系电话:(010)88331793
电子邮箱:slzx@sfda.gov.cn
十八、监督和投诉渠道
部门名称:国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心
地址:北京市海淀区莲花池东路39号西金大厦七层
邮编:100036
电话:12331
十九、办公地址和时间
(一)办公地址:北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层
(二)对外办公时间:上午:9:00—11:30 下午:13:00—16:00
(三)乘车路线:
地铁:地铁2号线长椿街站D出口,往西799米即到。或地铁7号线广安门内站A出口,往北893米即到。
公交:乘坐56路,78路,395路,423路在槐柏树街西口下车,步行222米即到。乘坐42路,46路,49路,691路在天宁寺桥东下车,步行252米即到。乘坐26路,390路,395路,423路,456路,662路,691路在西便门下车,步行263米即到。
二十、公开查询
可通过网站http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0135/查询审批状态和结果。

转自国家食品药品监督管理局管理:2016年05月05日 发布

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